（来源
：东富龙）

　　转自：东富龙

　　引言

　　在生物制药生产中 ，东东超滤/纳滤膜包是技术P解健康核心设备之一 ，广泛用于蛋白浓缩
、宝典缓冲液置换
、生物视膜病毒去除等关键工艺环节。制药膜的膜包暗区突围辅助科技透水能力直接影响生产效率 、工艺稳定性以及产品安全
。析透性

　　然而，工艺单纯的东东水通量数据会受到压力、温度等操作条件影响 ，技术P解健康难以直接比较不同膜包或不同批次的宝典性能。因此，生物视膜行业常用标准化水通透率（Normalized Water Permeability ，制药NWP）作为膜性能和工艺健康的膜包统一指标。

　　什么是析透性NWP ？

　　NWP（L/(m²·h·bar)）指单位压力下膜的透水能力 ，消除了操作压力差异 ，使不同膜包或批次的数据可直接对比 。

　　公式  ：

　　NWP=JwΔPNWP=\frac{J_w}{Delta P}NWP=ΔPJw

　　• JwJ_wJw
：测得水通量（L/m²·h）

　　• ΔP\Delta PΔP ：测试压力（bar）

　　注意
：测试需使用制药级纯水（WFI），温度控制在20–25℃，确保数据可比性
 。

　　膜包NWP测试流程

　　为了确保数据准确可靠，暗区突围雷达科技NWP的测试一般按照以下步骤进行 ：

　　（1）膜包预处理

　　• 用WFI冲洗膜包，去除保存液和空气  ，保证透水通量稳定 。

　　• 长期存放膜需进行活化处理 ，确保达到额定性能 。

　　（2）膜包安装

　　• 确保安装紧密、无泄漏。

　　• 使用符合GMP要求的测试装置，并校验压力表和流量计 。

　　（3）加压透水

　　• 在规定压力下透水，暗区突围飞天辅助记录透过水体积和时间。

　　• 控制温度恒定 ，减少水粘度变化影响通量。

　　（4）计算NWP

　　• 将实际水通量JwJ_wJw除以测试压力ΔP\Delta PΔP得到NWP。

　　• 建议重复测试3次
，取平均值 ，提高数据可靠性。

　　完成NWP测试后 ，除了评估膜性能
，测试过程中的暗区突围穿墙辅助操作和数据也非常关键
。

　　测试NWP的关键点

　　在生物制药膜包应用中
，确保NWP测试准确可靠
，需要注意以下关键点
 ：

　　（1）水源要求 ：必须使用制药级纯水（WFI）
，温度稳定在20–25℃。

　　（2）膜包预处理：充分冲洗和活化，去除保存液、空气及杂质 。

　　（3）安装与密封：膜包安装紧密，本尊科技无泄漏，压力表和流量计校准完好。暗区突围加速插件

　　（4）操作压力控制：按膜厂推荐压力加压，保持压力稳定。（5）时间与数据记录：记录透水体积和时间，重复3次取平均。（6）温度与环境控制：保持恒温 ，减少水粘度及膜性能波动 。（7）计算与单位：使用标准公式，保证单位统一
。（8）重复性与可比性：多批膜包、多次测试，暗区突围直装辅助保证数据可靠性。（9）安全与GMP要求 ：遵循实验室安全及GMP规范 ，确保膜包和设备不受污染 。

　　掌握这些关键点，可以保证NWP测试结果准确，也为后续膜性能分析提供可靠数据。

　　NWP能反映哪些问题  ？

　　NWP的重要性

　　（1）衡量膜性能一致性

　　• 消除操作压力差异 ，可直接比较不同膜包或批次的性能 。

　　• 为膜选型和工艺设计提供科学依据
。

　　（2）工艺设计与优化参考

　　• 影响浓缩效率、缓冲液置换速度和生产周期。

　　• 可合理配置膜面积和操作压力，保证工艺稳定。

　　（3）工艺健康监控指标

　　• NWP下降或波动可提示膜污染、堵塞、损伤或老化 。

　　• 定期监控NWP，可及时发现膜或设备问题，防止生产异常或产品质量风险。

　　（4）确保产品安全与合规

　　• 生物制药严格遵循GMP要求，膜包的一致性和可靠性直接影响产品纯度和病毒去除效率。

　　• NWP是膜状态和性能的量化证据 ，为生产可控性提供保障 。

　　总结与展望

　　在生物制药生产中  ，NWP是膜包性能和工艺状态的“健康指标”。通过规范化测试与定期监控，生产团队可以 ：

　　▶ 评估膜包是否达标；

　　▶ 提前发现污染、堵塞或损伤；

　　▶ 优化工艺参数
 ，确保稳定生产；

　　▶ 延长膜包寿命
，降低生产成本。

　　掌握NWP的测试方法与关键点 ，并将其纳入日常监控体系，不仅提升生产效率 ，也为产品质量与安全提供有力保障 ，是膜包管理与工艺优化的重要手段。